定义：

保健食品生产许可的设立与完善，是伴随我国保健食品行业发展、监管职能调整以及食品安全法规体系升级逐步推进的，核心是为解决行业乱象、保障消费者健康，以下从行业、监管、法规三个核心维度展开背景介绍：

1.行业发展倒逼规范管理

（1）早期无序发展存隐患：上世纪 80 年代起，我国保健食品行业进入自由发展阶段，此时无专门管理法规，各类产品涌入市场。部分企业为逐利，存在夸大保健功效、添加违禁成分、生产工艺粗糙等问题，产品质量参差不齐，给消费者健康带来极大风险，亟需通过许可制度筛选合规企业。

（2）行业壮大需统一标准：随着居民健康意识提升，保健食品需求持续增长，生产企业数量大幅增加，生产规模不断扩大，涵盖营养素补充剂、功能型食品等多个品类。不同企业的生产环境、设备水平、质量管控能力差异显著，若缺乏统一的生产许可标准，难以实现行业规范化发展，也不利于市场公平竞争。

2.监管职能调整推动许可体系整合

（1）早期多部门职能划转：保健食品最初由卫生部负责监管并颁发卫生许可证。2008 年，保健食品卫生监督职能划入国家食品药品监督管理局，监管主体的变更使得原有卫生许可制度难以适配新的监管体系，需要重新梳理生产许可的管理流程与标准。

（2）地方管理混乱待统一：职能划转后，由于全国统一的生产许可文件迟迟未出台，各地监管方式出现分化。部分省市参照征求意见稿制定本地管理办法，实行生产许可证制度；部分省市则延续原卫生部的卫生许可证制度，且证件有效期、审批要求等各不相同，导致跨区域生产、委托加工等环节监管困难，迫切需要建立全国统一的生产许可制度。

3.法律法规逐步完善奠定制度基础

（1）初期法律确立基本框架：1995 年修订的《食品卫生法》首次确定保健食品的法律地位，1996 年卫生部出台《保健食品管理办法》，对生产经营等作出初步规定，但未形成完善的生产许可体系。2009 年《食品安全法》实施后，原卫生部门的保健食品卫生许可证停发，却未明确新的生产许可规则，出现制度衔接空白。

（2）后续法规明确许可核心规则：2015 年新《食品安全法》出台，用 13 个条款细化保健食品管理，将其生产许可纳入食品生产许可范畴。同年配套实施的《食品生产许可管理办法》，进一步把保健食品 GMP 认证和卫生许可两套体系整合为统一的（保健）食品生产许可证（SC 编码）。2022 年《食品生产许可审查通则（2022 版）》又针对保健食品等特殊食品的生产许可作出特别规定，让许可审查标准更清晰，最终形成了当前规范、统一的保健食品生产许可制度。

相关知识：

1.保健食品注册和备案

保健食品注册,是指市场监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

2.保健食品注册要求

（1）使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

（2）首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)；

（3）首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品；

（4）产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

3.保健食品备案要求

（1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

（2）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品；

（3）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。